華海藥業自免管線新進展：IL-17A單抗I期研究登國際頂刊 IL-36R單抗獲FDA孤兒藥認定

2023-10-25

  近期，華海藥業在創新藥領域再獲新進展，子公司華奧泰生物藥業股份有限公司(簡稱“華奧泰”)的兩大自身免疫疾病管線雙雙迎來里程碑。

  10月初，國際頂級學術期刊《英國皮膚病學雜志》(British Journal of Dermatology，BJD)發表了華奧泰自主研發的自身免疫性疾病創新藥HB0017(IL-17A單抗)的I期臨床研究結果。該研究是一項評價HB0017在健康受試者和中重度斑塊狀銀屑病患者中有效性和安全性的I期研究。

  研究結果顯示，HB0017在健康受試者和中度至重度斑塊型銀屑病患者中均表現出良好的安全性和耐受性。同時，相比于其他同靶點的已上市藥物，HB0017的半衰期明顯更長，藥代動力學方面的優異表現將支持未來臨床2-3月給藥1次的維持期治療方案，極大提高患者用藥便利性。

  “HB0017的一個潛在優勢在于，可通過延長用藥間隔來增強患者的依從性?！睂τ贖B0017的早期臨床表現，法國克雷泰爾亨利蒙多醫院皮膚科Christina Bergqvist教授評論指出，“盡管目前已批準的兩種IL-17A抑制劑Secukinumab和Ixekizumab需要每4周(Q4W)進行維持劑量的使用，HB0017的半衰期更長(34天)，并且它能夠在最后一劑藥物使用后維持PASI90反應高達11周，這可能支持較少頻繁的用藥，例如每8周(Q8W)一次。盡管這種延長的用藥方案已經被Bimekizumab所實現，但HB0017可能在不引入與IL-17F抑制相關的潛在額外副作用的情況下提供相同的益處?！?/span>

  據悉，目前HB0017已完成在新西蘭開展的健康人Ia期研究，及在中國開展的中重度斑塊狀銀屑病患者Ib期研究。同時，HB0017探索不同給藥方案治療中重度斑塊狀銀屑病的多中心、隨機、雙盲、安慰劑II期臨床研究已完成全部病人入組，預期將在2024年一季度進入關鍵III期臨床研究。

  除了HB0017獲得國際權威學術期刊的認可外，華奧泰的另一款自身免疫疾病管線也收獲了好消息。據華海藥業公告，華奧泰自主研發的HB0034注射液(抗IL-36R單抗)于近日獲得了美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療泛發性膿皰型銀屑病(GPP)。

這是國內首個本土自研的針對膿皰型銀屑病的IL-36R單抗，也是全球第三個獲得美國FDA孤兒藥資格認定的靶向IL-36R藥物。

  此次獲得孤兒藥資格認定，將有助于加快HB0034在美國的后續研發、臨床試驗及上市注冊的進度，同時可享受包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批后將享受 7 年的市場獨占權等一系列配套支持政策。

  據悉，HB0034已在新西蘭完成了Ia期健康人單次給藥劑量遞增研究(HB0034-01)，并在中國完成了單次給藥治療中重度GPP急性發作患者的單臂、開放、探索性Ib期臨床研究(HB0034-02)?；趦灝惖腎期臨床研究表現，華奧泰計劃于2023年底啟動HB0034的關鍵Ⅱ期臨床研究。

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