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          浙江華海藥業股份有限公司關于臨海川南生產基地通過FDA CGMP檢查的公告

          2021-10-25

          浙江華海藥業股份有限公司
          關于臨海川南生產基地通過FDA CGMP檢查的公告

          本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

          浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱公司)臨海川南生產基地于2021719日至2021723日,2021728日至20217 29日接受了來自美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的有因檢查。近日,公司收到FDA 出具的現場檢查報告,該檢查報告明確,此次檢查以零缺陷(NAI)通過。根據該檢查報告,浙江華海藥業股份有限公司川南生產基地符合美國藥品 CGMP要求,通過了本次檢查?,F將相關信息公告如下:

          一、 FDA CGMP 檢查的相關信息(檢查時間:2021719日至2021723日,2021728日至2021729日)

          1、名稱:浙江華海藥業股份有限公司

          2、地址:中國 浙江 臨海市杜橋

          3、檢查類別:有因檢查的跟蹤和常規CGMP檢查

          4、檢查范圍:臨海川南生產基地(原料藥生產線)

          二、生產車間及生產品種

          本次FDA CGMP 檢查涉及產品范圍為公司川南生產基地,涉及原料藥 29 個產品。

          因受2018 年下半年美國進口禁令的影響,到目前為止公司臨海川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品均沒有出口到美國。

          三、對上市公司影響及風險提示

          本次公司臨海川南生產基地通過美國FDA CGMP 檢查,將有利于公司美國市場的禁令解除和銷售的逐步恢復,同時對公司新產品的獲批將起到積極的作用,有利于提振公司的業績。

          由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,各類投產后的產品未來的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。


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          技術支持:
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